药品上市许可持有人制度风险管理高峰论坛在我校举办


16日,由我校国家药物政策与医药产业经济研究中心和北京中卫保险经纪有限公司共同主办的药品上市许可持有人制度风险管理高论坛在江宁校区会议中心隆重召开。中国非处方药物协会、专家委员会白慧良主任,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司杨胜副司长,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司孙京林副司长,以及来自国家食品药品监督管理总局药品评价中心、审核查验中心、北京、天津、河北、山东、江苏、上海、安徽、福建、广东九省(市)食品药品监督管理局、国家人力资源和社会保障部、中国医疗保险研究会、江苏省物价局、中关村科技园区管理委员会、泰州医药高新技术产业开发区直属分局等部门专家,复旦大学、南开大学、沈阳药科大学等高校学者,苏州工业园区生物产业发展有限公司、上海张江生物医药基地开发有限公司、中国外商投资协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)等制药届同仁及太平保险、中国平安保险、亚太保险、安达保险等保险业代表及校内师生共300余人参加会议,现场座无虚席。

论坛开幕式由江苏省食品药品监督管理局副局长、中心研究员王越博士主持。开幕式后,进入论坛主题报告阶段,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜、国家食品药品监督管理总局药品评价中心部长田春华、沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦、南开大学金融学院副院长刘玮、北京中卫保险经纪有限公司总经理曹丽君、太平财产保险有限公司助理总经理刘洪涛、中国药科大学研究生院常务副院长、中心执行副主任邵蓉教授分别围绕《中国药品上市许可持有人制度(MAH)的现状与发展》、《中国药物警戒制度现状》、《MAH制度法律责任分析》、《MAH风险管理—金融篇》、《中国MAH制度下的风险分析》五个主题进行了专题报告,对MAH制度的现状、风险管理、法律责任等问题进行了全面解析,获得了现场观众的阵阵掌声。

下午,来自国家和地方药监部门、国家医保部门、高校专家学者、制药企业及保险公司代表共60余位专家围绕“上市许可申请人(MAA)与上市许可持有人(MAH)资格条件、MAH责任、委托生产后责任划分与落实、异地监管责任、MAH直接上报药品不良反应”等议题展开了热烈而深入的讨论。

本次论坛从监管部门制药企业保险公司等多个视角对药品上市许可持有人制度推行现状、潜在风险、责任承担、保险承保等议题进行了充分讨论,为医药界与保险界同仁搭建了良好的学术交流平台,也为药品上市许可持有人制度的顺利推行奠定了基础

国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员王越副局长主持开幕式

药品上市许可持有人制度风险管理——政策篇

药品上市许可持有人制度风险管理——金融篇

中国非处方药物协会、专家委员会白慧良主任作会议总结

MAH制度风险管理高峰论坛现场

MAH制度相关问题研讨现场

(供稿单位:中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,撰写人:谢金平)